一：項目背景：

某制藥企業(yè)無菌車間環(huán)境在線檢測系統(tǒng)老系統(tǒng)運行10年+，出現(xiàn)了眾多影響正常生產進度的情況，如：

①系統(tǒng)所使用的組態(tài)軟件受工控機配置影響，開機運行、進入操作界面速度緩慢從而影響工作效率；

②線路管路老化，單泵運行，頻繁出現(xiàn)流量報警，維保影響生產進度；

③塵埃粒子計數(shù)器安裝方式不符合現(xiàn)在法規(guī)要求；

④沒有在線浮游菌的監(jiān)測，生產過中無法對浮游菌進行監(jiān)測，安全風險較高；

⑤潔凈區(qū)內無操作平板，操作不方便，每次需要潔凈室內外人員配合。

⑥出現(xiàn)粒子計數(shù)器讀取不到數(shù)據(jù)的問題，除點位安裝、 管路問題外，計數(shù)器長時間沒有進行清潔維護。

以上眾多原因嚴重影響了該車間的生產進度和藥品的安全保障急須整改。

二：改造方案概述：

山東耀智工程團隊對整個系統(tǒng)進行檢查，對不合理的部分進行改造，如：1、更換耀智EOM潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件，以符合21CFR Part11 的要求，同時EOM軟件還可以兼容讀取國內外其他品牌計數(shù)器數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)對不同品牌在線系統(tǒng)不合理部分進行改造，大大節(jié)省了企業(yè)成本；

22、增加一臺真空泵，與現(xiàn)有真空泵組成冗余真空系統(tǒng)，一備一用，更換氣路線路，增加單點控制，保證真空；

3、根據(jù)最新的GMP要求進行現(xiàn)場安裝方式的風險評估，對不符合要求的安裝方式進行整改；

4、增加在線浮游菌，保證生產過程的全周期監(jiān)測；

5、整合更換系統(tǒng)控制柜，信號接入到新系統(tǒng)控制柜 PLC 進行管控。實現(xiàn)粒子、浮游菌、溫濕度數(shù)據(jù)采集、存儲，啟停聲光報警等功能。

6、對不合理的部分進行改造，比如計數(shù)器采樣頭到風險的位置距離等。

7、從數(shù)據(jù)安全角度考慮建議更換上位機為具備雙硬盤熱備的工控機；

8、現(xiàn)場增加工業(yè)平板電腦，現(xiàn)場人員既可以實施看到監(jiān)測結果，也可以通過授權進行遠程啟停操作。

三：現(xiàn)場改造圖片（新增點位以及改造前后對比）

1：塵埃粒子新增點位

2：塵埃粒子改造點位

3：浮游菌采樣器新增點位

4：溫濕度

5：真空泵

6：配電柜-自動切換

7：配電柜-系統(tǒng)控制

8：其他細節(jié)改造

上圖中標注位置為，塵埃粒子計數(shù)器到采樣頭之間的采樣管，從圖可以看出應該是類似硅膠管類材質，作為采樣管不太合適，我們在很多客戶現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)這個問題，由于使用這樣的管材，不能防靜電，容易造成顆粒在管道內沉積，會造成很多不必要的，錯誤的報警數(shù)據(jù)。

上圖為塵埃粒子監(jiān)測的專用采樣管，具有高溫耐油HYTREL高純度惰性襯里

?外殼提供電子干擾

?在高純度空氣取樣應用期間，顆粒物不會粘附在內表面

?氣體低滲透性

?能夠承受反復高壓滅菌，而不會分層