在諸如藥品醫(yī)藥產(chǎn)品的無菌制造等行業(yè)中，設(shè)施需要控制（BMS）和監(jiān)控（EMS）解決方案。關(guān)于系統(tǒng)驗證總是會出現(xiàn)問題。由于基于驗證和法規(guī)遵從性的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求關(guān)鍵步驟，因此基于驗證系統(tǒng)設(shè)計是否滿足系統(tǒng)功能來驗證EMS，這應(yīng)在用戶需求規(guī)范（URS）文檔中概述。URS通常是在對設(shè)施，流程和產(chǎn)品關(guān)鍵位置進行正式風(fēng)險分析研究之后開發(fā)的。所有EMS數(shù)據(jù)必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)：帶有時間戳和報警詳細(xì)信息的數(shù)據(jù)記錄用于提供證據(jù)表明產(chǎn)品批次是在理想的環(huán)境條件和產(chǎn)品質(zhì)量，安全性，

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