潔凈室是精密控制的環境，對制造業和科學研究至關重要。這些區域內的操作被精準分離，區分了滅菌和無菌過程。清潔區域根據每次操作的具體環境要求進行分類，確保細致的污染預防——這是產品完整性和安全性的一個重要方面
潔凈室是一種環境，通常用于制造業或科學研究，其環境污染物水平較低，如灰塵、空氣中的微生物、氣溶膠顆粒和化學蒸汽。更準確地說，潔凈室具有受控的污染水平，該污染水平由指定顆粒尺寸下每立方米的顆粒數指定。歐盟： EudraLex vol. 4 Good Manufacturing，“附件1，無菌藥品的生產”“無菌產品的生產應在清潔區域進行，人員和/或設備和材料應通過氣閘進入清潔區域。清潔區域應保持適當的清潔標準，并提供經過適當效率過濾器的空氣”。部件制備、產品制備和填充的各種操作應在清潔區域內的單獨區域進行。制造業務分為兩類；首先是對產品進行最終滅菌的那些，其次是在某些或所有階段進行無菌處理的那些。用于生產無菌產品的清潔區域根據所需的環境特征進行分類。每項生產操作都需要在操作狀態下達到適當的環境清潔度，以最大限度地降低所處理產品或材料的顆?；蛭⑸镂廴撅L險。為了滿足“運行中”條件，這些區域的設計應在“靜止”占用狀態下達到特定的空氣清潔度水平?！办o止”狀態是指安裝和操作裝置的條件，包括生產設備，但沒有操作人員在場。“運行中”狀態是指安裝在規定的運行模式下運行，并有指定數量的人員工作。
1.認證：應首先對每個潔凈室和潔凈空氣設備進行分類。
2.監測：然后應對潔凈室進行監測，以驗證相對于產品質量的條件是否得到了維持。
3.數據審查：必須根據成品質量風險對監測產生的數據進行審查
應為每個潔凈室或潔凈室套件定義“運行中”和“靜止”狀態。對于無菌藥品的生產，可以區分4個等級。
A級：
A級是最干凈的，用于在潔凈室進行無菌操作。高風險操作的局部區域，例如灌裝區、塞碗、打開的安瓿和小瓶，進行無菌連接。通常情況下，這種條件是由層流空氣流動工作站提供的。在開放式潔凈室應用中，層流系統應在工作位置提供0.36–0.54 m/s（指導值）范圍內的均勻空氣速度。應證明和驗證層合性的維持。單向氣流和較低的速度可用于封閉式隔離器和手套箱。
B級：
C級：
◆清潔區域，用于進行無菌產品生產中不太關鍵的階段。
◆潔凈室和潔凈空氣設備應根據EN ISO 14644-1進行分類。
◆應將分類與操作過程環境監測明確區分開來。
◆每個等級的最大允許空氣中顆粒物濃度如下圖表所示
A級：
A級包括任何無菌灌裝操作或產品可能面臨風險的任何操作。在A級環境中，小瓶和安瓿在灌裝操作前打開并暴露在污染中的產品風險最高，在這些關鍵區域需要更高水平的環境監測。
B級：
B級環境通常支持A級無菌區，它為需要無菌制備和灌裝的A級無菌區項目提供了背景環境。
C級：
分級為C和D的區域用于執行在制造過程中不太關鍵的階段執行的不太關鍵任務。