潔凈區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
潔凈室環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
建立遠(yuǎn)程在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的目的，是定義空氣微粒檢測(cè)系統(tǒng)并記錄在不斷生產(chǎn)中關(guān)鍵區(qū)域空氣微粒的存在的實(shí)際狀況，用來(lái)檢測(cè)環(huán)境和凈化室空調(diào)，并將空氣中顆粒，微生物的數(shù)量、分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的、精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和記錄，并以數(shù)據(jù)告的形式顯示在最終使用者的面前。 使其同時(shí)符合FDA、EUGMP的規(guī)則。
系統(tǒng)集成了顆粒采樣的功能，通過(guò)系統(tǒng)的自動(dòng)控制來(lái)準(zhǔn)確的采集環(huán)境中的塵埃顆粒數(shù)。并且允許最終使用者通過(guò)自身生產(chǎn)要求設(shè)定報(bào)警系統(tǒng)的限制，完成對(duì)空氣中顆粒和浮游菌超標(biāo)狀況的實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以達(dá)到最終用戶正常生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的潔凈要求。符合EUGMP 及FDA無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求。
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Lighthouse粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成
顆粒傳感器系統(tǒng)（美國(guó)Lighthouse品牌）
★真空系統(tǒng) （德國(guó)貝克）
★浮游菌采樣系統(tǒng)（供參考）
★環(huán)境監(jiān)測(cè)功能（溫濕度）
★警報(bào)系統(tǒng)
★監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)記錄（制藥企業(yè)專(zhuān)用）
★項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測(cè)試服務(wù)
★驗(yàn)證文件（QP、FS、SDS、HDS、IQ、OQ、PQ及系統(tǒng)SOP）
★我們清晰和準(zhǔn)確的根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能（URS）來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)與施工?？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M(jìn)度、系統(tǒng)的運(yùn)作數(shù)據(jù)、以及運(yùn)行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時(shí)間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。
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系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)功能
該系統(tǒng)主要承擔(dān)用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的定義、實(shí)施和測(cè)試。該遠(yuǎn)程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)為具有以下主要功能：
1、遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過(guò)控制軟件系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存?zhèn)浞?、?bào)告編輯、打印輸出等；
2、粒子監(jiān)測(cè)功能：
通過(guò)Remote 5104粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 28.3升/分鐘，外置真空泵）（其他行業(yè)也可以選擇不同精度的計(jì)數(shù)器器）
3、浮游菌監(jiān)測(cè)功能（僅供參考）
進(jìn)行浮游菌在線采集，流量28.3L/M
4、環(huán)境監(jiān)測(cè)功能（溫濕度）
對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可接入風(fēng)速、壓差等環(huán)境參數(shù)
5、聲光報(bào)警功能：
報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
6、流量監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量±5％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；
7、連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：
在無(wú)菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
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粒子計(jì)數(shù)器布點(diǎn)
1、布點(diǎn)依據(jù)：
在關(guān)鍵監(jiān)測(cè)區(qū)域安裝的傳感器，布點(diǎn)原則依據(jù)中國(guó)新版GMP附錄1、EU GMP Annex1、FDA cGMP中關(guān)于A、B級(jí)區(qū)粒子監(jiān)控的要求進(jìn)行, 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，主要對(duì)藥品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)的工藝區(qū)域（如灌裝、半壓塞/壓塞、半壓塞瓶子集中平臺(tái)等）、容器、關(guān)鍵包材操作工藝區(qū)域（潔凈瓶轉(zhuǎn)瓶、出潔凈膠塞/暫存），及灌裝工器具滅菌暫存和關(guān)鍵B級(jí)背景去人員操作較為頻繁的區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
2、布點(diǎn)原則：
關(guān)鍵區(qū)域：容器與藥品暴露區(qū)域，風(fēng)險(xiǎn)最大的位置。
受控區(qū)域：人員流動(dòng)頻繁，具有侵入的風(fēng)險(xiǎn)的位置。
3、布點(diǎn)設(shè)計(jì)：
山東耀智信息科技有限公司實(shí)施團(tuán)隊(duì)曾經(jīng)為國(guó)內(nèi)幾十家藥企實(shí)施了的環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中包括齊魯制藥、珠海麗珠、昆明制藥、哈醫(yī)大藥業(yè)、海南康芝藥業(yè)、福建閩東力捷迅、山東步長(zhǎng)，山東羅欣藥業(yè)，山西振東制藥、成都通德藥業(yè)、江西博雅生物、魯抗醫(yī)藥等 ，具有豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。
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布點(diǎn)位置驗(yàn)證
方法：采取在最差工況下的模擬動(dòng)態(tài)測(cè)試 人員、生產(chǎn)量滿負(fù)荷
測(cè)試：取樣點(diǎn)靠近生產(chǎn)流程的關(guān)鍵點(diǎn)，以不影響生產(chǎn)為原則。
把存在風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域分成 30cm×30cm 的方格，以方格的中心為取樣點(diǎn)。用便攜式粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定每點(diǎn)的數(shù)據(jù)，以數(shù)據(jù)最差點(diǎn)作為最終取樣點(diǎn)，如果發(fā)現(xiàn)采樣點(diǎn)妨礙了正?；顒?dòng)，可以在方格內(nèi)稍微移動(dòng)采樣點(diǎn)。藥品本身產(chǎn)生的粒子（灌裝時(shí)） 生產(chǎn)前測(cè)試粒子數(shù)量（a） 生產(chǎn)中測(cè)試粒子數(shù)量(b) 生產(chǎn)后測(cè)試粒子數(shù)量（c）a、c 合格，b 少量超標(biāo)，測(cè)試 1 立方米的數(shù)據(jù)，計(jì)算出誤差數(shù)據(jù)，在警報(bào)設(shè)置時(shí)調(diào) 高報(bào)警數(shù)據(jù)。（GMP附錄：灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm 的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況）
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實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)與遠(yuǎn)程控制
?實(shí)時(shí)環(huán)境數(shù)據(jù)按廠房布局結(jié)構(gòu)，逐層展開(kāi)查看；
?各車(chē)間布點(diǎn)信息在車(chē)間布局圖上查看，實(shí)時(shí)位置顯示、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)更新、實(shí)時(shí)報(bào)警；
?圖示儀表圖標(biāo)可自定大小、位置、名稱(chēng)，可關(guān)聯(lián)溫濕度、壓差、塵埃粒子、風(fēng)速、真空泵流量等參數(shù)；
?數(shù)據(jù)報(bào)警級(jí)別按顏色區(qū)分，綠色正常、黃色預(yù)警、紅色報(bào)警；
?可單獨(dú)查看實(shí)時(shí)參數(shù)列表信息、最近24小時(shí)報(bào)警信息等；
?支持聲音報(bào)警、報(bào)警確認(rèn)等操作；
?可遠(yuǎn)程控制浮游菌、真空泵、粒子計(jì)數(shù)器的開(kāi)關(guān)、啟停；
可查看浮游菌實(shí)時(shí)流量，可查看粒子計(jì)數(shù)器實(shí)時(shí)讀數(shù)；
?可對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警燈消音；
?可設(shè)置浮游菌采樣周期、每次采集時(shí)間等參數(shù)；
?可按不同車(chē)間、不同設(shè)備類(lèi)型過(guò)濾顯示、批量操作；
?所有操作都納入審計(jì)追蹤，保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性；