在潔凈室中，尤其是那些被歸類為 ISO 5 或更清潔的潔凈室，保持污染控制至關(guān)重要。一個重要的潛在污染源是壓縮氣體。在這些環(huán)境中，適當(dāng)?shù)臍怏w采樣至關(guān)重要，以確保使用的壓縮氣體不會引入可能損害潔凈室完整性的顆粒。國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 8573 為潔凈室中的氣體采樣提供了全面的指南，確保合規(guī)性和最佳性能。
壓縮氣體會將各種污染物引入潔凈室，包括顆粒物、水分和油。為了降低這些風(fēng)險，作為整體污染控制計劃的一部分，必須對這些氣體進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和采樣。2022 年對 GMP 附件 1 的更新強(qiáng)調(diào)需要采用基于風(fēng)險的污染控制方法，需要更高的測試標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的監(jiān)測實(shí)踐。ISO 8573：氣體采樣標(biāo)準(zhǔn)
ISO 8573 是在潔凈室應(yīng)用中測試壓縮氣體、油和水的國際標(biāo)準(zhǔn)。它由九個部分組成，最近一次更新是在 2010 年，并概述了可接受的測試方法和限制。ISO 8573-1：2010 尤為重要，因為它規(guī)定了壓縮氣體中顆粒、水和油的污染限值。
根據(jù) ISO 8573，氣體采樣使用兩種主要工具：粒子計數(shù)器和浮游菌采樣器。
粒子計數(shù)器對于測量壓縮氣體中的粒子濃度至關(guān)重要。這些設(shè)備必須保持等速采樣，以確保準(zhǔn)確的測量。等速取樣通過在整個取樣過程中保持一致的氣體速度來防止顆粒濃度偏斜，該取樣過程與顆粒計數(shù)器的流速相同，從而保持采樣的準(zhǔn)確性。高壓擴(kuò)散器 （HPD） 用于實(shí)現(xiàn)這種一致性，根據(jù)氣體類型提供排氣回流和端口排氣選項。
Lighthouse ActiveCount100H 等浮游菌采樣器為氣體采樣提供了一種通用且有效的方法。
包括制藥、食品和飲料以及電子在內(nèi)的各種行業(yè)都必須遵守 ISO 8573 氣體顆粒濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)領(lǐng)域，更小的粒徑（低至 0.1 μm）至關(guān)重要，因此使用了高壓控制器和 SOLAIR 1100 LD 粒子計數(shù)器等先進(jìn)裝置。這種設(shè)置允許在高純度環(huán)境中進(jìn)行精確取樣，確保符合 ISO 8573 0 級標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 8573 為在潔凈室中測試壓縮氣體提供了基本指南，解決了活顆粒污染和非活顆粒污染問題。實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)對于保持潔凈室完整性和確保符合不斷變化的法規(guī)至關(guān)重要。無論是使用粒子計數(shù)器還是浮游菌采樣器，選擇適合您特定需求的工具都至關(guān)重要。