在線實(shí)時監(jiān)測式液體顆粒計數(shù)器

在線式液體顆粒計數(shù)器直接安裝在工藝管線或循環(huán)回路中，持續(xù)監(jiān)測流體中的顆粒污染情況。這類設(shè)備通常為固定式或面板安裝式，可集成到自動化過程控制系統(tǒng)中。

操作流程

1. 將儀器連接至實(shí)時工藝流；
2. 儀器持續(xù)或定期對流體進(jìn)行采樣；
3. 生成實(shí)時顆粒數(shù)據(jù)，通常通過數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、過程控制對象鏈接與嵌入（OPC）或以太網(wǎng)輸出。

統(tǒng)計過程控制圖 —— 工藝隨時間的變化趨勢

圖注：標(biāo)題為 “臨床工藝 XYZ”，縱軸為 “觀測值”，橫軸為 “時間”，圖中包含 “上控制限”“隨機(jī)變異（普通原因）”“中心線”“下控制限”“可查明原因的變異（特殊原因）”）

數(shù)據(jù)點(diǎn)偏離中心線越遠(yuǎn)，其變異非隨機(jī)的可能性就越高，找到可查明原因的概率也越大。

應(yīng)用場景

• 注射用水（WFI）循環(huán)回路持續(xù)監(jiān)測
• 在線清洗（CIP）驗證
• 半導(dǎo)體超純水系統(tǒng)監(jiān)測
• 工藝趨勢分析
• 設(shè)備磨損檢測
• 過濾前與過濾后監(jiān)測

優(yōu)勢

• 可即時檢測工藝污染情況；
• 支持自動報警和過程控制反饋回路；
• 減少停機(jī)時間，提升過程控制水平；
• 適用于對顆粒污染控制要求極高的高純度、高價值工藝。

局限性

• 初始安裝和集成成本較高；
• 可能需要對流體兼容性進(jìn)行評估；
• 傳感器長期使用可能會結(jié)垢，需進(jìn)行在線清洗或沖洗。

制藥行業(yè)在線式液體顆粒計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)

• 應(yīng)用場景：注射用水（WFI）、純化水（PW）、在線清洗（CIP）監(jiān)測
  在線式液體顆粒計數(shù)器監(jiān)測循環(huán)水系統(tǒng)的水質(zhì)，確保顆粒水平不超標(biāo)，避免影響產(chǎn)品安全。
• 應(yīng)用于注射用水（WFI）制備、儲罐、循環(huán)回路以及產(chǎn)品接觸表面的沖洗水監(jiān)測。
• 遵循的標(biāo)準(zhǔn)與指南：
• 《美國藥典》<1231> 章 “制藥用水”：要求對關(guān)鍵回路進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測；
• 《美國藥典》<788> 章：雖專為成品檢測設(shè)計，但可為設(shè)定可接受限值提供參考；
• 2022 年《歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（EU GMP）附錄 1：強(qiáng)調(diào)將關(guān)鍵公用設(shè)施（如水、蒸汽）監(jiān)測納入污染控制策略（CCS）。

醫(yī)療器械行業(yè)在線式液體顆粒計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)

• 應(yīng)用場景：終洗水監(jiān)測與清洗驗證
  在線式液體顆粒計數(shù)器用于植入物和工具的清洗驗證，尤其適用于終洗階段。
• 對于與無菌區(qū)域或人體內(nèi)部接觸的器械（如導(dǎo)管、骨科器械），該監(jiān)測至關(guān)重要。
• 遵循的標(biāo)準(zhǔn)與指南：
• ISO 19227：規(guī)定了植入物表面潔凈度要求；
• ISO 15883：適用于清洗 / 消毒設(shè)備驗證。

部件清洗 / 精密制造行業(yè)在線式液體顆粒計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)

• 應(yīng)用場景：漂洗槽、閉環(huán)清洗及表面漂洗驗證
  在線式液體顆粒計數(shù)器監(jiān)測用于清洗發(fā)動機(jī)部件、光學(xué)鏡片、航空航天零部件等的工藝流體。
• 應(yīng)用于漂洗階段，驗證技術(shù)潔凈度是否達(dá)標(biāo)。
• 遵循的標(biāo)準(zhǔn)與指南：
• ISO 16232：汽車零部件潔凈度標(biāo)準(zhǔn)；
• VDA 19.1：清洗過程驗證的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)。

半導(dǎo)體與微電子行業(yè)

• 應(yīng)用場景：超純水（UPW）、光刻膠漂洗、蝕刻液監(jiān)測
  在線式液體顆粒計數(shù)器在超純水分配系統(tǒng)和化學(xué)品輸送管線中不可或缺。
• 監(jiān)測尺寸≥50 納米（nm）的顆粒，此類顆粒可能損壞晶圓或影響蝕刻過程。
• 遵循的標(biāo)準(zhǔn)與指南：
• SEMI C79：超純水中顆粒水平標(biāo)準(zhǔn)；
• SEMI E253/SEMI E49：化學(xué)品潔凈度標(biāo)準(zhǔn)；
• SEMI E10：在線設(shè)備的可靠性和運(yùn)行時間指標(biāo)。