下面是引自GMP法規要求對制藥企業設備管理的要求和我司針對該項要求研發的制藥設備管理系統標準版本的內容，另外還可以根據客戶的實際需求進行系統定制

GMP對制藥企業設備管理的要求

第一節　原　則

第七十一條　設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十二條　應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第七十三條　應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

第二節　設計和安裝

第七十四條　生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

第七十五條　應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條　應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

第七十七條　設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

第七十八條　生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

第三節　維護和維修

第七十九條　設備的維護和維修不得影響產品質量。

第八十條　應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。

第八十一條　經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。

第四節　使用和清潔

第八十二條　主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。

第八十三條　生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

第八十四條　應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

　　如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。

第八十五條　已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條　用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

第八十七條　生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

第八十八條　不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。

第八十九條　主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

第五節　校　準

第九十條　應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

第九十一條　應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

第九十二條　應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。

第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。

第九十四條　不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。

第九十五條　在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

第六節　制藥用水

第九十六條　制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條　水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

第一百條　應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

第一百零一條　應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

        制藥企業實施GMP管理規范,除了對生產質量管理部門提出了更高的要求,對設備管理部門也提出了更高的要求。從員工宣傳教育、制度的訂立、設備管理標準的引入、設備的維護保養等多方面提出了制藥設備管理與GMP相適應的相關對策，因此，對眾多制藥企業來講，根據自身企業的需求定制科學化、規范化、合規化的制藥設備管理系統同等重要。

我司研發的制藥設備管理系統標準版功能

       我司研發團隊根據制藥企業設備管理部門的實際需求，研發出符合GMP法規的制藥設備管理系統，分標準版和定制版，其中標準版可為制藥企業的設備管理如下問題：

1、建立設備臺賬，全生命周期；

2、協助企業建立設備的預防性維修維護體系，減少設備故障率，延長設備生產周期；

3、維修維護與備品備件關聯，自動提取備件，設置備件的庫存上下線，使備品備件保持合理的庫存；

4、建立故障知識庫，防止人員流動引起的維修知識缺失。

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