系 統 概 述 

“耀智CQA藥品生產企業集中CQA質量管理系統 (以下簡稱YOZEE-CQA)”為藥品生產企業及質量保證人員提供全面、完整、高效的質量保證管理平臺，主要利用視頻監控、音頻通信、數據采集等技術實現質量保證人員對生產區域中的設備運行狀態、人員工作情況等的監控；系統將QA日常工作納入管理，實現規范、完整的電子化數據，實現質量保證人員的信息化辦公。

利用平臺提供的統計分析功能，實現各生產批次設備、環境、用水、公用等系統的數據匯總，結合質量保證人員填寫的記錄，實現質量保證環節的生產記錄功能，并提供按生產批次的導出功能。同時,系統提供偏差處理、風險評估等的報告填寫及導出功能。

利用電子簽名實現人員信息的數據身份識別，在保證合規性的同時使人員操作（如批次信息制定、產品配方制定、生產執行時，應使用雙重身份認證，實現電子簽名）具有法律效力。

提供完善的數據備份及恢復方案，利用服務器本身的雙硬盤配置RAID1結構，實現服務器實時硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產生的數據丟失或無法正常存取數據；利用異地備份等形式實現數據實時備份，避免因服務器宕機引起的數據丟失；集中CQA質量管理系統利用數據庫自身機制實現數據庫快照及增量備份，便于在數據庫崩潰時快速恢復數據到最新備份點。

     借助加密手段對數據庫訪問鏈路、應用程序訪問、權限控制等增加安全措施，保證系統數據及訪問的安全、可靠、一致、準確。

 系 統 背 景 

藥品生產企業質量保證人員在工作中需要全面了解生產活動中的各項數據，如設備狀態、生產環境、工藝參數等的變化；生產批次信息與各種數據的關聯關系，如生產記錄中需要的該批次工藝參數、環境數據等；在生產過程中需與生產人員進行適當交流；將偏差處理、風險評估、GMP認證管理等內容進行信息化管理，以便形成系統化管理。

 系統建設目標 

以數據采集、視頻監控、音頻通迅等手段為基礎，結合質量保證人員工作中的側重點，形成一套數據完整、可靠、高效的集中質量保證平臺；通過利用數據的自動采集、預警報警、統計匯總減少因人為因素造成的數據偏差；通過增加音視頻通訊手段減少質量保證人員進出潔凈區的次數，減少因人為因素造成的安全隱患；通過將生產批次與數據采集相結合,實現批次化生產工藝數據的完整性管理，并提供按生產批次數據包的導出功能。集中CQA質量管理系統的建設需要符合計算機化系統驗證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關法規。

數據安全、準確、一致、可驗證、可追溯是項目建設的基本目標。

 系 統 功 能 

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